药监局：“美瞳”存安全隐患 建议暂停生产

王燕

       昨天，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（通俗说法为“美瞳”）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。 　　缺乏监管存安全隐患
/ Y8 U! ]! L! u; Z3 W4 D　　去年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色，因缺乏监管可能存在安全隐患。部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。
& c$ q8 p- W( C7 R3 `* V8 g, {　　调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。
# o3 c, A; b  E2 t$ f7 H8 W　　将作为医疗器械监管
3 Y7 Q9 J  T3 H1 g# A2 q" h6 u　　国家食品药品监督管理局有关负责人表示，彩色平光隐形眼镜的使用越来越多，如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。国家食品药品监管局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
　　为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。
/ }1 [1 M) M2 t  o) v: k; Y/ {　　建议经营者暂时停产
4 w+ y+ L6 E1 m2 {- l! ?- d　　国家食品药品监管局有关负责人提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
; R$ M( E2 W" s, _! l! Z　　>>特别说明
　　彩色隐形眼镜统称为“美瞳”
, W/ k& G, X" q: I5 k/ F0 S! S( k　　“美瞳”是强生公司专为亚洲市场设计的美容镜片系列的名称。由于强生较早进入我国美容镜片市场，并迅速取得领先地位，且“美瞳”这个名字又非常形象地突出了“美容镜片”的特点，因此随着美瞳的推广使用，现在美瞳已经成为彩色隐形眼镜的统称。
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